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医疗器械抽检不合格 | 山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》有关规定，结合国家医疗器械抽检工作要求，我省医疗器械市场现状以及上一年监督抽检情况，2024年省药品监督管理局组织开展了对辖区内医疗器械生产、经营和使用单位质量监督抽检，涉及鼻氧管、一次性使用静脉留置针、一次性使用阴道扩张器等15个品种520批次。经检验，发现不合格4批次，详细信息见附件。
对抽检发现的不合格产品，省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门，要求认真做好问题产品风险管控，依法依规开展调查处置。
特此通告。
附件:
山西省药品监督管理局
2025年4月14日
请1药城平台各入驻医疗器械企业进行自查，禁止经营通告中抽检不符合规定的4个批次医疗器械产品；若有涉及经营，做好内部风险管控并按相关要求做好不合格批次产品的处理。
https://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202504/t20250418_9816042.shtml
公安备案号 42011102000462