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    益适纯 依折麦布片    10mg*10片

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    • 规格:10mg*10片
    • 商品名:益适纯 依折麦布片
    • 生产企业:杭州默沙东制药有限公司
    • 最小包装单位:盒
    • 批准文号:国药准字J20171023
    • 最小拆零包装:1 盒
    • 剂型:片剂
    • 大包装 :200 盒
    • 生产日期:2019-03-08
    • 有效期至:2022-03-07

      有效期至仅供参考,壹号药业保证:保质期在10个月及以内的品种,到手时效期至少还剩6个月,保质期大于10个月的品种,到手时效期至少还剩8个月。

    • 保质期:
    供应商:广东壹号药业有限公司进入店铺
    壹号药业销售条款与条件

    库存:有货

    【公司介绍】
    经营范围 生化药品,化学药制剂,中药饮片,中成药,生物制品,抗生素制剂,一类医疗器械,二类医疗器械,三类医疗器械,诊断试剂,药食同源中药,食品,保健食品,乳制品(含婴幼儿配方乳粉),化妆品,日用消毒制品,胰岛素,国药准字S的胰岛素
    企业类型 批发企业
    公司注册地 广东 广州市 越秀区
    法定代表人 张扬
    【商品名称】
    通用名称 依折麦布片
    商品名称 益适纯
    汉语拼音 Yizhemaibu Pian
    【成分】
    本品主要成份为:依折麦布。
    【性状】
    本品为白色或类白色片。
    【适应症】
    1.原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。 2.纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
    【规格】
    10mg*10片
    【用法用量】
    患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天一次, 每次10mg,可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。药物在老年患者中的应用:老年患者不需要调整剂量。药物在儿童患者中的应用:年龄大于等于10岁的儿童及青少年:不需要调整剂量。小于10岁儿童:不推荐应用本品。药物用于肝功能受损患者:轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见【药代动力学】)。药物用于肾功能受损患者:肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸鳌合剂合用:应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。
    【不良反应】
    在为期112周的临床研究中,患者每天单独(n=2396)或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。在单独应用本品的患者(n=2396)中常见的(≥1 /100,<1/10)或不常见的(≥1 /1000,<1/100)与药物相关的不良反应发生率比安慰剂组(n=1159)高、与他汀类联合应用的患者(n=11,308)不良反应发生率高于单独应用他汀的患者(n=9361).单独应用本品:各类检查:不常见的:ALT和/或AST升高;血液CPK升高;γ-谷氨酰基转移酶增加;肝功能检测异常。呼吸、胸部及纵隔障碍:不常见的:咳嗽。消化系统异常:常见的:腹痛;腹泻;肠胃气胀。不常见的:消化不良;胃食管返流;恶心。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常:不常见的:关节疼痛;肌肉痉挛;颈部疼痛。代谢和营养方面异常:不常见的:食欲不振。血管异常:不常见的:潮热;高血压。全身性异常和用药部位异常:常见的:疲倦。不常见的:胸部疼痛;全身疼痛。与他汀类联合应用:各类检查:常见的:ALT升高、AST升高。神经系统异常:常见的:头痛不常见的:感觉异常消化系统异常:不常见的:口干;胃炎。皮肤和皮下组织异常:不常见的:瘙痒;皮疹;风疹。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常:常见的:肌痛。不常见的:背痛;肌性肌无力;肢体疼痛。全身性异常和用药部位异常:常见的:乏力;周围性水肿。本品与非诺贝特联合用药:消化系统异常:常见的:腹部疼痛。在对混合高脂血症患者进行的多中心,双盲,安慰剂对照的临床研究中,625名患者治疗达12周,576名患者再延续治疗48周。联合应用依折麦布和非诺贝特的耐受性良好。此项研究没有设计对治疗组间进行罕见事件比较。在非诺贝特单独使用及本品与非诺贝特联合用药时,血清转氨酶有临床显著升高(持续的>正常值上限3倍)的发生率(95% 可信区间)分别为4.5%(1.9, 8.8) 和2.7%(1.2, 5.4) (根据治疗情况调整)。相应的胆囊切除发生率分别为0.6% (0.0, 3.1) 和1.7% (0.6, 4.0) (见注意事项 )。 该研究中依折麦布或非诺贝特单独用药或两者联合用药的患者数量不足以评价胆囊疾病的风险,此项研究中,在各项治疗组中均未出现CPK升高>正常值上限10倍的情况。实验室指标:在本品单独应用的对照临床研究中,本品(0.5%)与安慰剂(0.3%)造成的转氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)发生率相近。在本品与他汀类联合应用研究中,联合应用本品与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3%,单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4%。但这种转氨酶升高并无临床表现,且与胆汁郁积无关,且在中断或继续治疗后均降到正常值。单独应用本品或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分别与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。本品上市后报告的不良反应 (忽略因果关系评价):血液和淋巴系统的异常:血小板减少症神经系统异常:头晕;感觉异常。消化系统异常:胰腺炎;便秘。皮肤和皮下系统异常:多形性红斑。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常:肌痛;肌病/横纹肌溶解症(见注意事项)。全身性异常和用药部位异常:无力。免疫系统异常:超敏反应,包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹。肝脏系统异常:肝炎;胆结石;胆囊炎。精神异常:抑郁。
    【禁忌】
    对益适纯任何成份过敏者;活动性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者禁用。所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当益适纯与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时,应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
    【注意事项】
    肝酶作用:在益适纯与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。因此,当益适纯与他汀类联合应用时,治疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的产品说明书。骨骼肌:在临床研究中,与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物),未发现益适纯引起肌病与横纹肌溶解症。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。益适纯引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%,安慰剂发生率为0.1%,益适纯与他汀类药物联用发生率为0.1%,单独使用他汀类药物发生率为0.4%。益适纯上市后,已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用益适纯前正在服用他汀类药物。但单独使用益适纯及益适纯与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时,则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始益适纯的治疗时,应被告知肌病发生的危险性,并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者被诊断为或疑似肌病时,应立即停用益适纯以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN时表明发生肌病。肝功能不全:鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确,故不推荐此类患者应用本品(见【药代动力学】)。贝特类:目前本品与除非诺贝特外其他贝特类联合应用的安全性及有效性尚未确立,故不推荐此两种药物联合应用(非诺贝特除外)。环孢霉素:使用环孢霉素期间应谨慎使用本品。对接受本品与环孢霉素联合治疗的病人,应监测环孢霉素浓度。抗凝剂:如本品与华法令,其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时,应适当监测国际标准化比值(INR)。
    【药物互相作用】
    临床前研究表明本品无诱导细胞色素P450药物代谢酶的作用。未发现本品与已知的可被细胞色素P450、1A2、2D6、2C8、2C9、3A4或转N-乙酰酶代谢的药物之间有临床意义的药代动力学相互作用。本品与氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕药(乙炔雌二醇和左炔诺孕酮)、格列吡嗪、甲苯磺丁脲或咪达唑 仑等药物联合应用时,未发现本品影响上述药物的药代动力学。西咪替丁与本品联合应用时,西咪替丁不影响本品的生物利用度。抗酸药:同时服用抗酸药可降低本品的吸收速度但并不影响其生物利用度。此吸收速率的降低无临床意义。消胆胺:同时服用消胆胺可降低总依折麦布(依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸)平均AUC约55%。在消胆胺基础上加用本品来增强降低LDL-C的作用时,其增强效果可能会因为上述相互作用而降低。环孢霉素:在一项研究中,8名经过肾移植的患者其肌酐清除>50ml/min并在稳定服用环孢霉素,单次服用10mg依折麦布后,总依折麦布的平均AUC值与另一研究中(n=17)健康人群相比增加了3.4倍(从2.3到7.9倍)。在另一研究中,一名肾移植患者严重肾功能不全(肌酐清除13.2ml/min/1.73m2)并接受多种药物治疗,包括环孢霉素,其总依折麦布暴露量与对照组相比增加了12倍。在对12个健康受试者进行的二阶段交叉研究中,每人每日服用20mg本品8天,单剂量应用100mg环孢霉素7天后,与单独应用环孢霉素相比,环孢霉素平均AUC值增加15%(范围是-10%~+51%)。贝特类:本品与除非诺贝特外其他贝特类药物联合用药的研究还未进行。贝特类可增加胆汁中胆固醇的浓度,造成胆石症发生。在狗的临床前研究中,发现本品可增加胆汁中胆固醇的含量。在进行相关研究前暂不推荐本品与除非诺贝特外的贝特类药物联用。非诺贝特:在药代动力学研究中,本品与非诺贝特联合用药时,非诺贝特增加总依折麦布浓度约1.5倍。如果患者接受本品与非诺贝特联合治疗时怀疑出现胆结石,则需进行胆囊检查,并考虑选择其他降脂治疗。吉非罗齐:在药代动力学研究中,本品与吉非罗齐联合用药时,吉非罗齐增加总的依折麦布浓度约1.7倍。目前尚无临床数据。他汀类:本品与阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀联用未见有临床意义的药代动力学的相互作用。抗凝剂:在12个健康男性中的研究表明,本品(10mg/天)与华法令或氟茚二酮联合给药并未显著影响华法令的生物利用度及凝血时间。本品上市后,在与华法令联合使用的病人中,有国际标准化比值增加的报告 。这些病人中大多数也正在接受其他药物治疗。
    【贮藏】
    遮光,密封保存(30℃以下)。
    【包装】
    【有效期】
    36个月
    【批准文号】
    国药准字J20171023
    【生产企业】
    MSD Pharma(Singapore)Pte.Ltd.
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    广东壹号药业有限公司销售条款与条件

    一、定义

    1.1 “壹号药业”,指广东壹号药业有限公司。

    1.2 “1药城”,指http://mall.yaoex.com/。

    1.3 “1号药业店铺馆”或“本店铺”,是指壹号药业在1药城网站项下开设的店铺馆,具体网址为:http://mall.yaoex.com/shop/8353。

    1.4 “客户”,指通过1药城网站,在“1号药业店铺馆”选购产品并下达订购信息的公司或机构。

    1.5 “产品”,指在1号药业店铺馆内列为供选购项,并且客户在订购信息中明确成为合同标的的产品及其配套产品。

    1.6 “合同”,指壹号药业与客户通过本店铺销售和购买壹号药业产品时双方同意并接受的本销售条款与条件所构成的合同。

    二、合同成立

    2.1 客户点击或勾选“已经阅读并接受本店铺销售条款与条件”视为接受以本销售条款与条件履行所有订单,即对客户产生约束力。

    2.2 客户保证其根据本销售条款与条件订立和履行合同系合法。客户拥有合法持续经营及履行本销售条款与条件所需的资格和相关资质文件,包括但不限于《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量规范认证证书》等。

    2.3 1号药业店铺馆网上展示的产品和价格等信息仅为要约邀请,1药城系统根据客户填写的订单内容自动生成的数据是客户发出的订单合同要约;壹号药业收到客户订单信息,根据客户指定地址将产品发出,构成壹号药业对该订单的承诺,此时合同即告成立。

    2.4合同将仅针对壹号药业确认并已发货的产品,其他在客户订单中但并被壹号药业确认并发货的产品,壹号药业无义务继续提供。

    三、价格与支付

    3.1 客户下达的订单对客户具有约束力,客户应在下单后根据所选支付方式立即向壹号药业支付相应货款。

    3.2 产品的价格以客户发出订购信息当时本店铺列明的价格为准。所有标价均已包含增值税。价格中如不含增值税,开发票时应将该增值税计入开票金额。

    3.3 运输费用和承担方式以客户下单时本店铺载明的内容为准。

    3.4 壹号药业有权随时变更、调整及取消在本店铺陈列的供选购产品及/或其配套产品的价格、运输费用和运输方式。

    3.5 客户应确保下单时填写的信息(包括但不限于订购产品种类、数量、收货地址等)准确无误。

    3.6 若客户逾期付款,壹号药业保留对逾期付款导致的损失或附加费进行索赔的权利。

    四、交货

    4.1 壹号药业在收到全额货款后,将根据库存以及客户付款情况进行发货(包括委托第三方物流公司发货)。壹号药业有权分批交货或提前交货。

    4.2 交货会因为不可抗力的困难程度而相应延迟。若壹号药业交货期间发生不可抗力,壹号药业无须对此承担责任。

    4.3 若按照客户的要求延迟发货,壹号药业有权在一段合理的期限后另行处置交付物,或在一段相应延长的期限后向客户交货,并向客户收取仓储费用。

    4.4 所有交货工作的风险由客户承担。分批或提前交付产品的风险在发货后或壹号药业向客户提交发货通知后转移至客户。

    五、 检验与验收

    5.1 壹号药业将产品送到客户订单所列收货地址后,客户应当立即按照合同及订单的约定,并对照随货同行单对产品型号、数量、包装等与送货人员进行当场检验、验收;如没有异议,应在签收单上注明签收时间、收货人;如有数量短少、外包装挤压破损或其他不符,应在运单上签字注明,并通知壹号药业,否则将被视为完全接受该批产品。

    5.2 如客户未及时组织人员验收,或者当场未提出任何异议的,视为已接受产品。

    5.3 客户签收后,产品即交付给客户,产品的一切风险自交付之日起转移给客户。

    六、所有权保留

    6.1 在客户全额结清所欠货款(包括客户在与壹号药业建立业务关系之前欠下的任何余款,不论其源自何等法定来源)之前,所供产品的所有权仍归壹号药业所有。壹号药业执行上述保留产品所有权的行为不得被视作壹号药业退出合同。相反地,上述行为应作为壹号药业在销售合同项下享有的各项权利的保障 并且也是对财产收回权的一种补充,当然也包括获得损害赔偿和利润损失赔偿的权利。

    6.2 若客户不遵守合同规定(尤其是客户延期付款),剩余的所有产品余款将立即到期应付。

    七. 退货

    7.1 产品一经售出,除质量问题(以法定质检部门报告为准)外,不予退货。擅自退货导致的费用和损失一律由客户承担。

    八、违约

    对于因客户违反本《广东壹号药业有限公司销售条款与条件》而使壹号药业所遭受之任何损失、损害、费用、开销、债务或索赔,客户同意就此向壹号药业赔偿并保证不使壹号药业遭受损失。

    九、特殊约定

    9.1 壹号药业将尽最大努力处理并履行客户的全部订单。但在处理订单过程中,仍可能存在某些例外情况,在该等例外情况下,客户同意壹号药业保留在任何时间按照其合理判断拒绝接受、拒绝履行或者追回已发货物的权利。壹号药业不承担因前述原因而对客户或者任何第三方承担任何责任。

    9.2 在任何情形下且不论出于何种诉讼理由,壹号药业根据本协议对客户所负的最高责任总额(包括支付罚金、违约金的义务,且不论起因、过错程度、过失、违约或其他情况)应限于壹号药业须承担责任的单笔订单价款。

    9.3 在任何情况下壹号药业均不对任何依据本协议产生的间接或从属性损失负责,包括但不限于任何收入损失、利润损失、预期利益、第三方索赔及所有相关及附带成本及费用等。

    十、不可抗力

    如果发生不可抗力事件,提出受不可抗力影响的一方应及时书面通知另一方,并且在不可抗力首次发生后的5日内向另一方提供不可抗力发生以及持续期间的充分证据。提出不可抗力影响的一方还应尽一切合理的努力排除不可抗力,将不可抗力的影响降至最小。

    十一、转让

    未经对方事先书面同意,任何一方不得将其在合同项下之全部或部分权利和义务转让给第三方。

    十二、完整协议、修订及更新

    12.1本销售条款与条件可因新的法律法规或其他原因不时予以修订。新条款与条件应自在本店铺上发布之日起对其发布后下达的新订单有效。

    12.2 壹号药业与客户通过本店铺销售和购买壹号药业产品时,双方同意并接受本《广东壹号药业有限公司销售条款与条件》所构成的合同为双方之间就有关合同标的事宜的全部协议。 但若壹号药业与客户另行签订线下书面合同的,以线下书面合同为准。

    十三、司法管辖地

    因合同关系产生的所有争议应接受广东壹号药业有限公司所在地人民法院管辖。

    十四、适用法律

    中华人民共和国法律应适用于壹号药业与客户之间的合同关系。