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自营 华南仓 保列治 非那雄胺片 5mg*10片

搭配盐酸坦索罗辛缓释胶囊(哈乐),可以减低病人急性尿潴留及需要手术切除前列腺的可能。

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有效期至
2023-02-17
生产日期
2020-02-18
生产厂家
杭州默沙东制药有限公司
大包装
400盒
剂型
片剂
最小拆零包装
1盒
批准文号
国药准字J20150143
保质期
36月

广东壹号药业有限公司

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保列治 非那雄胺片说明书

商品名称 [通用名称]非那雄胺片
[商品名称]保列治
成 份 非那雄胺
性 状 / 作用类别 /
适应症 1.保列治适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2.保列治可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于保列治治疗。 用法用量 口服。推荐剂量:一次5mg(1片),一日1次,空腹服用或与食物同时服用均可。
不良反应 本品具有良好的耐受性。 在PLESS研究中对1524名患者每天服用5毫克本品和1516名患者服用安慰剂进行了为期4年多的安全性评价。4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗与之相比安慰剂组是33%(50名患者)。服用本品的患者中37%(57名患者)以及安慰剂治疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗,这是报道最多的不良反应。 在4年多的研究中被研究人员认为可能,很可能和确定与本品有关发生率≥1%且大于安慰剂的临床不良反应主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第年中服用本品的患者8.1%发生阳痿而用安慰剂的患者为3.7%.性欲降低者为6.4比3.4%.射精降碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中,两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率阳痿(本品5.1%.安慰剂5.1%).性欲降低(2.6%;2.6%1;射精障碍(0.2%.0.1%)。 在第一年中用本品和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%,在第二至四年中累积发生率本品为1.5%、安慰剂为0.5%。在第一年中报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为(0.5%,0.1%).乳房触痛(0.4%.0.1%)以及皮疹(0.5%,0.2%)。第二至四年的累积发生率,乳腺增生1.8%,1.1%).乳房触痛(0.7%,0.3%).及皮疹(0 5%,0 1%)。 在为期一年、安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期(853名患者延长治疗至五到六年)的研究中,不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随本品治疗期延长而增的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。 禁 忌 1.保列治不适用于妇女和儿童。 2.保列治禁用于以下情况:对本品任何成分过敏者。妊娠、怀孕和可能怀孕的妇女(见注意事项:妊娠和接触非那雄胺—对男性胎儿的危险性)。
注意事项 一般注意事项 对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应该密切监测其堵塞性尿路疾病。 对PSA及前列腺癌检蠢的影响 目前为止,用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中,通过系列PSAs和前列腺活检,对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中,本品未改变前列腺癌的检测率,并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。 建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊,以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说,基线PSA>10纳克/毫升(Hybritech)则提示应进一步检查并考虑活检;PSA水平在4和10纳克/毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。因此,患前列腺增生的男性,不管是否服用本品,若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA<4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。 即使伴有前列腺癌,本品可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑本品会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异,在PSA数值范畴数据,其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲、安慰剂对照的4年期本品长期疗效和安全性研究(PLESS)的PSA数据的分析证明,典型患者使用本品治疗6个月或更长,与未经治疗的男性正常PSA值比较,其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和特异性,而且保持它检查前列腺癌的效能。 应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高,包括考虑本品治疗的非依从性。 本品不会引起游离PSA百分比(游离PSA/总PSA)的显著下降,而且在本品的影响下游离PSA/总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时,其值无需调整。
药物相互作用 尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。保列治对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林,它们均未发现与保列治有临床意义的相互作用。 贮 藏 密封,置阴凉处
包 装 / 有 效 期 /
执行标准 / 说明书修订日期 /
经营范围 生化药品,化学药制剂,中药饮片,中成药,生物制品,抗生素制剂,一类医疗器械,二类医疗器械,三类医疗器械,诊断试剂,药食同源中药,食品,保健食品,乳制品(含婴幼儿配方乳粉),化妆品,日用消毒制品,胰岛素,国药准字S的胰岛素
企业类型 批发企业,批发企业,批发企业,批发企业
公司注册地 广东广州市越秀区共和西路1号2层A区
公司法定代理人 张扬
  • 400-921-5767

    (周一至周五09:00~18:00)

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